Главная Лечение и профилактика нейтропении Клинические испытания препарата в качестве гемостимулятора при лейкопениях.

Лечение и профилактика нейтропении

Клинические испытания препарата в качестве гемостимулятора при лейкопениях.

Клинические испытания препарата в качестве гемостимулятора при лейкопениях.

По решению Фармакологического комитета Министерства Здравоохранения РФ Нуклеоспермат натрия был передан на клинические испытания в качестве гемостимулятора при лейкопениях различного генеза.
В проведении клинических испытаний принимали участие:
1. Онкологический научный центр Российской Академии Медицинских наук (ОНЦ РАМН) им. Н.Н.Блохина (отв. проф. В.А. Горбунова);
2. Московский научно-исследовательский онкологический институт (МНИОИ) им. П.А Герцена (отв. проф. В.И.Борисов);
3. Научно-исследовательский институт диагностики и хирургии (НИИ ДиХ) отв. Э.К.Возный);
4. Научно-исследовательский институт Онкологии им. Н.Н.Петрова . С.-Петербург (отв. проф. М.Л.Гершанович);
5. Больница № 40, г. Москва (отв. проф. Д.Б.Корман).
Куратор исследования: д.м.н. М.Б. Бычков (ОНЦ РАМН).
 
Всего Нуклеоспермат натрия получили 71 больной, из них 18 с раком легкого, 20 с лимфогранулематозом, 29 с раком молочной железы, 3 с лимфосаркомой и 1 с нейробластомой.
 
Критерии оценки гемостимулирующей эффективности Нуклеоспермат натрияа:
1. Глубина лейкопении (к-во больных)
< 2,0 х 109/л (3 степень)
< 1,0 х 109/л (4 степень)
2. Длительность лейкопении (< 2,0 х 109/л)
Дни
3. Глубина нейтропении (к-во больных)
< 0,5 х 109/л (3 степень)
< 0,1 х 109/л (4 степень)
4. Длительность нейтропении (< 0,5 х 109/л)
Дни
5.Сроки восстановления лейкоцитов (>3,0 х 109/л )
- после интенсивной химиотерапии
- после «хронической лейкопении»
Дни
6. Индекс созревания миелокариоцитов в костном мозге
> 0,5
7. Инфекционные осложнения
число больных

Клинические испытания препарата Нуклеоспермат натрия, проведенные в 5-ти ведущих онкологических учреждениях Москвы и Санкт-Петербурга у 71 больного с различными злокачественными опухолями, показали его гемостимулирующий эффект при «хронических» и «острых» лейкопениях.
При «хронических» лейкопениях применение Нуклеоспермат натрияа позволило у 47 из 54 больных (эффективность 87%) восстановить число лейкоцитов периферической крови до 3000 и более. Параллельно, в среднем в 3,7 раза, повышалось число миелокариоцитов в пунктате костного мозга. Восстановление числа лейкоцитов наступало на 2 - 10 дни после окончания введения препарата, в среднем на 6 сутки. Более раннее восстановление лейкоцитов отмечалось при использовании препарата в разовой дозе 150 мг или в разовой дозе 75 мг в течение 5-ти дней.
По данным больницы № 40 применение натрия нуклеоспермата для купирования лейкопении, прервавшей проведение химиотерапии, позволяет восстановить показатели кроветворения и продолжать химиотерапию в запланированном режиме.
При «острых» лейкопениях применение Нуклеоспермат натрияа у больных МРЛ (как в ОНЦ, так и в больнице № 40) на фоне интенсивной химиотерапии также выявило гемостимулирующий эффект. По данным больницы № 40 у всех больных удалось купировать лейкопению. По данным ОНЦ у 85% больных при введении препарата частота лейкопений 3-4 степени и нейтропений 4 степени уменьшалась в 2 - 2,5 раза, длительность их сокращалась. Применение Нуклеоспермат натрияа позволило провести повторные курсы химиотерапии с интервалами 14-17 дней у 63% больных.
 
По данным ОНЦ гемостимулирующий эффект натрия нуклеоспермата у больных МР Л (при исследовании пунктатов костного мозга) связан со стимуляцией гранулоцитопоэза, что проявлялось в увеличении индекса созревания нейтрофилов более чем в 7 раз.
Также, как и при «хронической» лейкопении, эффект Нуклеоспермат натрияа у больных МРЛ достигался при подкожном введении в разовых дозах 75 - 150 мг в течение 5-10 дней. Отмечена тенденция к зависимости гемостимулирующего эффекта от величины разовой и суммарной доз препарата при многократном применении.
 
Все 71 пациент, получившие Нуклеоспермат натрия отмечали, удовлетворительную переносимость препарата. Временную гиперемию в месте инъекции наблюдали у 16 больных (22%), из них умеренную болезненность в месте инъекции отметили 12 больных (17%). Повышение температуры до 38°С отмечено у 16 больных (22%). Эти побочные явления исчезали самопроизвольно, не требовали применения симптоматических средств и не препятствовали дальнейшему введению препарата.
 

Сайт разработан в imaxmedia.ru
Copyright © 2019 ОАО «Аполлон»
Все права защищены
ОАО «Аполлон»
121471, г.Москва, ул. Рябиновая, дом 43

Тел.: +7 (495) 609 1118,
Факс: +7 (495) 792 7618

info@pharmek.ru