Главная Лечение и профилактика нейтропении Инструкция по применению препарата

Лечение и профилактика нейтропении

Инструкция по применению препарата

 ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
НУКЛЕОСПЕРМАТ НАТРИЯ
(Информация для специалистов)
 
Регистрационный номер: 001495/02 , № ЛС-002093
 
Торговое название: Нуклеоспермат натрия
 
Международное непатентованное название: натрия нуклеоспермат
 
Лекарственная форма:
  • раствор для внутримышечного и подкожного введения,
  • раствор для ректального введения.
 
СОСТАВ:
 
1 мл раствора содержит
Активное вещество: натрия нуклеоспермат 10 мгили 15 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 1 мг, вода для инъекций - достаточное
количество.
 
ОПИСАНИЕ
Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа: Стимулятор лейкопоэза, иммуномодулятор, противовирусное средство.
 
Код АТС: [L03A]
 
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
 
Нуклеоспермат натрия - представляет собой высокоочищенную стандартизованную смесь нуклеиновых кислот, получаемых из молок осетровых рыб. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Оказывает влияние на процессы пролиферации, миграции и дифференцировки других колониеобразующих единиц, действуя на всех уровнях кроветворения. Оказывает иммуномодулирующее действие на клеточном и гуморальном уровнях   (активирует   клетки-киллеры,   стимулирует   антителообразование).   Активирует противовирусный,   противогрибковый   и   противомикробный   иммунитет.       Подавляет репродукцию   ВИЧ,   эффективно   снижает   вирусную   нагрузку   ВИЧ-инфицированных пациентов.
 
Фармакокинетика
 
При подкожном, внутримышечном и ректальном введении рекомендуемой дозы нуклеоспермат натрия быстро поступает в кровь. Его концентрация в крови повышается в прямой линейной зависимости.. Время достижения Сmах при разовом п/к и в/м введении -0,5 ч, при и ректальном введении -5 ч. Т1/2 - около 60 ч при всех путях введения. Через 24 ч начинается быстрое снижение концентрации препарата в крови, связанное с его распределением в органах и тканях. Перераспределение препарата между плазмой и форменными элементами крови происходит параллельно с его метаболизмом и выведением. Постепенное выведение препарата из крови происходит в интервале времени со 2-х по 8-е сутки от момента введения. При многократном введении препарата каждые 24 ч в течение 5 суток наблюдается процесс его накопления в крови и костном мозге только от первых четырех доз. В других пролиферирующих тканях суммарная концентрация нуклеоспермата натрия возрастает и после пятой введенной дозы. Через 8 суток после 5-го введения препарата его концентрация значительно снижается во всех органах и тканях, однако превышает при этом концентрацию, достигаемую при однократном введении и достаточную для терапевтического действия препарата.
Основным путем транспорта нуклеоспермата натрия при всех путях введения является эндолимфатический   путь.   Наибольшую тропность   к препарату   имеют костный   мозг, лимфоузлы, селезенка, тимус, почки. Препарат проходит гемато-энцефалический барьер. Выводится, в том числе в виде метаболитов, в основном с мочой и, частично, с калом. Время полувыведения при п/к и в/м введении составляет от 63 до 69 часов.
При внутримышечном введении в течение первых суток выводится около 50% препарата с мочой и 12,5% - с калом, при подкожном введении -37% и 3%, при ректальном введении -2,5% и 61,5% - соответственно.
 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
  • Лечение и профилактика нейтропении при проведении лучевой и полихимиотерапии у взрослых и детей старше 3-х лет.
  • Лечение ВИЧ-инфекции на разных стадиях заболевания в комбинированной терапии.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  • Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата.
  • Беременность и период лактации
  • Детский возраст до 3-х лет.
  • Острые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, ЖКТ.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Нарушение мозгового кровообращения.
  • С осторожностью - любое миелоидное предопухолевое заболевание.
 
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
 
Лечение и профилактика нейтропений: подкожно или внутримышечно. Перед введением подогреть флакон или ампулу до температуры тела. Рекомендуется медленное введение - 5 мл за 1,5-2 мин.
 
Режим дозирования для профилактики нейтропений:
  • у взрослых один раз в сутки   в дозе 5 мл в течение 3-5-ти дней, первое введение препарата за 24 часа до начала курса химиотерапии.
  • у детей старше 3-х лет один раз в сутки в дозе 5 мл в течение 1-2-х дней, первое введение препарата за 24 часа до начала курса химиотерапии.

 

Режим дозирования для лечения нейтропений:
  • у взрослых один раз в сутки в дозе 5-10 мл в течение 5-10 дней.
  • у детей старше 3-х лет один раз в сутки в дозе 5 мл в течение 1-4-х дней.

 

Максимальная разовая доза для взрослых -150 мг (10 мл раствора 15 мг/мл), для детей –
75 мг.
 
Для снижения болевых ощущений в месте инъекции допустимо совместное в/м введение с 0,5 мл 0,5% или 2% раствора лидокаина.
 
Лечение ВИЧ-инфекции: ректально. Препарат применяют у взрослых после опорожнения кишечника. Раствор вводят с помощью катетера длиной 14 см, надетого на шприц. Катетер вводят в прямую кишку на всю длину до наконечника шприца.
 
Рекомендуемая разовая доза - 25 мл 10 мг/мл или 15 мг/мл р-ра (250-375 мг), суточная доза - 50 мл 10 мг/мл или 15 мг/мл раствора (500-750 мг) для всех групп пациентов.
Режим дозирования: два раза в неделю в дозе 50 мл 10 мг/мл или 15 мг/мл р-ра, разделенной на два приема утром и вечером.
В зависимости от показаний курс лечения составляет от 1 до 6 мес.
 
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При внутримышечном и подкожном введении. Кратковременное повышение температуры
тела (до 38 °С), гиперемия и болезненность в месте инъекции, которые не требуют
специального медикаментозного лечения.
При ректальном введении: Побочные эффекты не выявлены.
 
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Эффекты передозировки нуклеоспермата натрия не описаны.
 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Растворы для инъекций не содержат консервантов, поэтому после вскрытия флакона/ампулы для инъекций растворы должны быть использованы сразу, после вскрытия флакона для ректального введения допустимо хранение в холодильнике не более 12-ти часов. Раствор нельзя замораживать и нагревать свыше 45°С во избежание потери активности. Эффективность применения препарата при лейкопении ниже 2000/мкл не доказана.
 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Можно применять одновременно с цитостатиками и лидокаином; усиливает действие антикоагулянтов.
 
ФОРМА ВЫПУСКА
  • раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл по 5 или 10 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми; по 5 или 10 мл в ампулы из стекла; флаконы или ампулы по 1, 5 или 10 штук помещают в пачку картонную или по 1 или 5 штук в упаковку контурную ячейковую, 1 или 2 контурные упаковки помещают в пачку из картона.
  • раствор для ректального введения 10 мг/мл и 15 мг/мл по 25 или 50 мл во флаконы из стекла, укупоренные пробками резиновыми или силиконовыми, обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными; по 1, 5 или 10 флаконов помещают в пачку картонную.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом защищенном от света месте при температуре от + 4° С до + 8° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
 
Срок годности - 3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту врача.
 
Адрес производителя
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства
141400, г.Химки, Московская область, Вашутинское шоссе д.11
 
Директор ИДКЭЛС,
профессор                                                                                                  В.В.Чельцов
 
Директор НПЦ «Фармзащита»                                                                 А.Н.Гвоздецкий   

Сайт разработан в imaxmedia.ru
Copyright © 2019 ОАО «Аполлон»
Все права защищены
ОАО «Аполлон»
121471, г.Москва, ул. Рябиновая, дом 43

Тел.: +7 (495) 609 1118,
Факс: +7 (495) 792 7618

info@pharmek.ru