Главная Лечение вич-инфекции Клинические исследования препарата

Лечение вич-инфекции

Клинические исследования препарата

Предпосылки исследования вирусоподавляющей активности в клинических исследованиях.

Современная комплексная терапия, направленная против ВИЧ и оппортунистических инфекций, должна включать наряду со специфической противовирусной терапией (СПТ) иммуномодулирующую терапию, позволяющую эффективно воздействовать на иммунную систему и систему кроветворения человека, снижающую степень интоксикации, обусловленной микробно-вирусной жизнедеятельностью, продлевающую и одновременно улучшающую качество жизни ВИЧ инфицированного пациента.

Цель настоящего исследования -  поиск доступных и эффективных альтернативных схем лечения ВИЧ-инфекции отечественными препаратами.

Одним из наиболее широко применяемых отечественных противовирусных препаратов является АЗТ (коммерческое название – тимазид) аналог ретровира, зидовудина (Wellcome, Великобритания).

АЗТ рекомендован к применению в качестве этиотропной терапии при ВИЧ приказом МЗ РФ № 170 от 16.08.94 г. Приложение 1 к приказу № 170.

Азидотимидин блокирует фермент ревертазу и подавляет синтез вирусной ДНК, его применение рекомендовано со стадии А2 и на последующих стадиях непрерывно или прерывисто, при этом продолжительность курса должна быть не менее 3 месяцев.  В качестве одного из способов повышения эффективности противоретровирусной терапии рассматривается введение в схему лечения иммуномодулирующих средств, включая препараты интерферона, его индукторов, для поддержания гомеостаза так же используют колониестимулирующие факторы (КСФ).

В качестве препарата для комбинированной терапии с АЗТ в данном исследовании выбран НН (натрия нуклеоспермат) как лекарственное средство, обладающее противовирусной активностью (in vitro), являющееся стимулятором лейкопоэза и и обладающее иммуномодулирующим действием.

Препарат НН разрешен к применению в качестве восстанавливающего гемопоэз (регистрационный номер 292  от 27.10.95).

Препарат ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает  индекс созревания нейтрофилов, восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате  применения цитостатических средств.

С учетом вышесказанного есть  основания полагать, что комплексная терапия препаратом НН будет  эффективна.  

Таким образом, испытание препарата НН в качестве средства для проведения комплексной терапии  при получении положительного эффекта позволило бы:
  1. Добиться значительных выгод для ВИЧ инфицированных пациентов за счет увеличения ремиссии и профилактики вторичных заболеваний.
  2. Исключить нежелательные явления, присущие терапии тимазидом и другими   применяемыми схемами СПТ.
  3. Разработать новую эффективную и сравнительно дешевую схему терапии ВИЧ, что представляется крайне актуальной задачей для страны в целом.
  4. Путем создания альтернативных схем терапии отечественными препаратами можно было бы составить достойную конкуренцию зарубежным  фирмам на российском  фармацевтическом рынке, значительно сэкономив затраты госбюджета России на закупку иностранных препаратов (цена схемы HAART в США составляет приблизительно 1000-2000 долларов за 1 месяц), в масштабе государства России экономия составит несколько сотен миллионов долларов
  5. Внести посильный научный вклад в вирусологию и иммунологию, расширяя круг знаний о патогенезе ВИЧ.

Клинические исследования вирусоподавляющей активности НН на группе ВИЧ-инфицированных добровольцев.

Клинические исследования проводились в соответствии с разрешением № 82 от 6 июля 2000 года Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ на клинической базе Института иммунологии Управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России.

Согласно протоколу в исследовании участвовали 20 ВИЧ-инфицированных пациентов, составляющих 2 группы: 

Группа П – 10 пациентов (основная группа):
  • средний возраст пациентов составил 29,9 лет, в группе находились 2-е женщины и 8 мужчин;
  • срок инфицирования (давность установлентя диагноза) от 2-х до 14-ти лет, у 4-х – более 9-ти лет, у 6-х – более 2-х лет;
  • путь инфицирования: 5 – внутривенный, 3 – гетеросексуальный путь, 1- внутрибольничный, 1- гомосексуальный путь.

Группа К – 10 пациентов (группа сравнения):
  • средний возраст пациентов составил 22,8 лет, в группе состояли 4 женщины и 6 мужчин;
  • срок инфицирования от 1-го до 10-ти лет, у 2-х более 3-х лет, у 7-х более 2-х лет, у 1-го более 10-ти лет;
  • путь инфицирования: 8 – внутривенный путь (наркоманы), 1 – гетеросексуальный путь, 1 – внутрибольничный.

Данное испытание проводилось на ВИЧ-инфицированных пациентах на стадиях А3,В1,В2,В3 при установленном диагнозе ВИЧ-инфекции методом ELISA и подтвержденном WESTERN BLOT.

К началу данного испытания:

В группе П наблюдались: генерализованная лимфоаденопатия у 8-ми пациентов, кандидоз ротоглотки у 4-х, дисбактериоз у 2-х,  протеинурия у 2-х, увеличение щелочной фосфатазы у 8-ми, увеличение АЛТ/АСТ у 2-х, моноцитоз у 3-х, эозинофилия у 2-х, эритропения у 1-го, тромбоцитопения у 1-го пациента.

В группе К наблюдались: генерализованная лимфоаденопатия у 7-ми пациентов, кандидоз ротоглотки у 5-ти, протеинурия у 3-х, увеличение щелочной фосфатазы у 8-ми, увеличение АЛТ/АСТ у 2-х, эозинофилия у 2-х, эритропения у 1-го пациента.

Согласно утвержденному протоколу для лечения ВИЧ инфицированных пациентов была применена следующая схема терапии:

В группе П (основная группа) в течение 25-ти недель:

НН (ректально, 2-3 раза в неделю) + тимазид (по 200 мг 3 раза в день, перорально, ежедневно.

В группе К (группа сравнения) в течение 25-ти недель:

Тимазид по 200 мг 3 раза в день, перорально, ежедневно.

Результаты исследования группы П приведены в Таблице 1.

Вирусологический мониторинг ВИЧ-инфицированных (группа П).

Таблица 1.

  Номер пациента
Месяц взятия материала
Р
АГ 
24
ИК
Кол-во копии РНК
На 1мл 
1. В.А.Б.
-2
36
42
171.429
 
0
5
10
260.226
 
1
<5
12
20.840
 
2
<5
5
128.502
 
4
<5
7
48.898
 
5
<5
<5
53.947
2. З.А.В.
-2
5
11
191.833
 
0
5
10
30.575
 
1
5
10
28.503
 
2
<5
<5
8.650
 
4
<5
10
12.759
 
5
<5
<5
70.925
3.М.М.Ю
-2
65
71
6.230
 
0 
120
145
133.333
 
1
23
31
27.804
 
2
35
45
80.100
 
4
25
38
603.414
 
5
35
45
486.801
4. Ш.А.К.
0
<5
<5
8.932
 
1
5
5
11.250
 
2
<5
<5
7.536
 
4
<5
5
<500
 
5
5
9
<500
5. Ш.Т.В.
-2
7
11
74.227
 
0
5
5
78.088
 
1
<5
5
11.951
 
2
<5
<5
5.445
 
4
<5
5
110.246
 
5
<5
<5
39.321
6. О.С.С.
-2
<5
<5
53.781
 
0
5
7
52.350
 
1
<5
5
2.923
 
2
<5
<5
15.165
 
4
<5
<5
25.292
 
5
<5
<5
378.935
7. Н.Э.С.
-2
отр.
24
100.446
 
0
<5
5
345.667
 
1
<5
<5
36.323
 
2
<5
<5
55.672
 
4
<5
<5
226.447
 
5
<5
<5
131.560
8. А.Д.С.
-2
<5
49
3.690.942
 
0
<5
5
158.102
 
1
<5
<5
109.800
 
2
<5
5
111.200
 
4
<5
5
371.667
 
5
6
14
264.751
9. С.Н.В.
-2
39.2
45
1.036.657
 
0
36.1
43
1.100.059
 
1
<5
5
82.643
 
2
<5
5
114.803
 
4
<5
<5
61.370
 
5
5
10
237.902
10. С.А.С.
-2
отр.
13
56.168
 
0
<5
11
57.669
 
1
<5
9
95.550
 
2
<5
5
563.663
 
4
<5
8
118.396
 
5
<5
<5
6988

Вирусологический мониторинг ВИЧ-инфицированных (группа К).

Таблица 2.

Номер пациента
Визит
Р
АГ  
24
ИК
Кол-во копии РНК
На 1мл
1. М .Ж.А. 
1
14
14
9871
 
2
12
11
10030
 
3
10
9
11200
 
4
7
9
9350
 
5
5
5
7524
2. Г .Е.И.
1
5
10
5635
 
2
5
10
6020
 
3
5
7
8356
 
4
5
7
9111
 
5
5
5
9060
3. А.И.М.
1
7
9
61.273
 
2
9
11
64.311
 
3
11
14
69.252
 
4
13
16
74.593
 
5
7
11
76.251
4. Б.П.Б.
1
5
9
4211
 
2
<5
<5
<500
 
3
5
5
1825
 
4
5
<5
3842
 
5
<5
<5
9900
5. К.А.А.
1
<5
19
21200
 
2
<5
18
22000
 
3
<5
11
24200
 
4
<5
9
26750
 
5
<5
7
27211
6. Л .А.А.
1
<5
<5
10062
 
2
<5
<5
8988
 
3
<5
<5
13120
 
4
<5
<5
18994
 
5
<5
5
19370
7. Р.Н.Ю.
1
<5
<5
2300
 
 
2
<5
<5
2512
 
3
<5
<5
2100
 
4
<5
<5
6950
 
5
<5
<5
7210
8. М .А.А.
1
<5
7
11200
 
2
<5
10
10122
 
3
<5
11
18010
 
4
<5
9
16256
 
5
<5
<5
14320
9.Е.Д.Б.
1
28
26
18320
 
2
28
29
16111
 
3
24
25
19458
 
4
18
22
24572
 
5
11
12
22541
10. Л .М.Н.
1
<5
<5
90731
 
2
<5
7
134963
 
3
6
5
131250
 
4
7
5
136950
 
5
7
9
131200

Сайт разработан в imaxmedia.ru
Copyright © 2019 ОАО «Аполлон»
Все права защищены
ОАО «Аполлон»
121471, г.Москва, ул. Рябиновая, дом 43

Тел.: +7 (495) 609 1118,
Факс: +7 (495) 792 7618

info@pharmek.ru